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什么是GMP車間?GMP車間的用途是什么
2018/7/16 16:13:31

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文意思是良好的作業規范,是一種在生產過程中對產品質量和衛生進行監督和管理的制度。那么我們常說的GMP車間其實就是制藥、食品等行業被強制應用的標準化車間,這類車間對企業的標準很高,要求從原料、人員、設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面都要達到國家相關法規的衛生質量要求。

那么GMP車間一般是有那幾方面構成的呢,下面為您詳細說明:

1. 四周的廠房墻、頂板材一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板,特點是美觀、隔音、堅固耐用并且輕便方便改造,墻角、門、窗框一般用氧化鋁型材,耐腐蝕,可塑性強。

2. 地面采用環氧自流坪或者是塑料的耐磨地板,如果有特殊要求的,比如需要防靜電,可以采用防靜電地板。

3. 送回風管道采用鍍鋅板,一邊貼阻燃材質的PF發泡塑膠板,起凈化保溫效果。

4. 搭配的高效送風口采用不銹鋼材質,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹,耐腐蝕,清潔方便。

除了構造,在各項參數上面,GMP車間也是要達到一定標準的,一般來說,換氣次數方面:100000級≥15次;10000級≥20次;1000級≥30次。壓差方面:主車間對相鄰房間≥5Pa,平均風速方面:10級和1000.3-0.5m/s;溫度方面:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。濕度方面:45-65%GMP粉劑車間濕度在50%左右為最佳,電子車間濕度要略高一些以防產生靜電。噪聲方面:小于或等于65Db(A);新風補充量是總送風量的10%-30%,照度達到300LX

GMP車間的衛生標準,遵循防止交叉污染的原則,清掃相關設施的工具按照用途、特點、工藝要求分開專用,垃圾袋也是裝入防塵袋之中再拿出。GMP車間的衛生工作必須在上下班前、生產環節操作結束后進行,并且要在車間空調運行中進行。清潔工作結束后,車間的空調系統需要繼續運行,直到恢復到規定的潔凈度,開機的運行時間不短于該車間的自凈時間。

GMP的消毒滅菌有很多種,常見的一般采用輻射滅菌,就是在車間內部安裝紫外線燈管,通過對暴露對象進行長時間照射,達到滅菌效果。對于室內滅菌來說,如果要達到99%的滅菌效果,紫外線的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm

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